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ACCUMAN (PR-500)——便携式拉曼光谱仪

ACCUMAN (PR-500)——便携式拉曼光谱仪

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产品介绍
海洋光学新一代ACCUMAN,耀世登场!
更强大的性能,更好的用户体验。
 
1.产品简介
海洋光学新一代便携式拉曼光谱仪ACCUMAN PR-500,可以帮助制药企业以较低成本从容应对原辅料“证实”和“伪证”的鉴定。
传统的红外和湿法化学方法,需要对样品取样,前处理等,过程繁琐,耗时耗力,难以满足药典快检和全检的新要求。
ACCUMAN PR-500采用拉曼光谱快检技术,这一基于激光和光谱学的分析技术,被称为“分子指纹”,可以透过透明包装直接在仓库、投料间等区域对原辅料进行无损检测。对于困扰红外的水溶液检测,也可以轻松应对。
要保证快速获得真实可靠的物质“指纹”信息,PR-500采用了业内最优的光谱核心,信噪比最高,并具备极高的灵敏度。
面对品类多样的原辅料,特别是有些结构相近的物质,例如相似的水合物或同分异构体,PR-500提供更大的拉曼光谱范围(最高可达3900cm-1)和更优的光谱分辨率(最优可达4cm-1),能够轻松应对复杂样品。
 
2.产品主要优势和特点
快速  
先进的系统设计,高效的系统性能,保证每一包原辅料检测只需几秒,大幅提升工作效率。
准确可靠    
产品核心采用业内最高信噪比的光谱仪,确保每一张拉曼光谱都可以还原物质的“指纹“信息。稳定的系统设计保证数据长期可靠。
智能便捷   
智能化跨平台软件,一键式操作,操作手柄仅330g,符合人体工学设计,高清多点触控显示屏,可单手完成检测。
用户定制数据库
考虑不同用户对检测样品的不同需求和使用习惯,量身定制用户数据库,
消除因标准库带来的检测误差,降低误判率
合规安全     
依照GAMP5指导原则设计,遵从CFR Part11,符合GxP计算机系统要求。
 

3.功能介绍及流程简介
 
  • 鉴  定   通过选择“方法”(Method),对样品进行鉴定
  • 方  法   创建标准拉曼光谱方法,以便实现“鉴定”(Identification)功能
  • 结  果   查看测试结果 
  • 分  析   在“数据库”(Library)中,搜索与样品最可能匹配的物质
  • 数据库   添加和管理标准的拉曼光谱数据库
  • 校  准   仪器自行校准功能 
  • 设  置   系统基本设置

4.相关法规介绍
 
  • PIC/S GMP GUIDE ANNEX 8

The identity of complete batch of starting materials can normally only be ensured if individual samples are taken from all the containers and an identity test performed on each sample.

  • FDA检察员指导手册CP7356.002药品生产检查程序(COMPLIANCE PROGRAM GUIDANCE MANUAL PROGRAM)

at least one specific identity test is conducted on each lot of each component

每种原料的每一批至少进行一个专属性鉴别实验

  • 药品生产质量管理规范(2010版)

第六章物料与产品,第二节原辅料,第一百一十条

应当制定相应的操作规则,采取核对或检验等适当措施,确认每一包装内的原辅料正确无误

  • 美国药典

United State Pharmacopoeia(USP34/NF29)General Chapter<1120>Raman Spectroscopy

  • 欧洲药典

European Pharmacopoeia(PhEur7.0)2.2 48Raman Spectroscopy

  • 中国药典

Pharmacopoeia of the People's Repulic of China:2010年版-附录XIXL拉曼光谱法指导原则(类似USP<1120>)

 
5.认证合规
 
  • 依照GAMP5设计,遵从CFR Part 11指导原则,符合GxP计算机系统要求。
  • 多级权限设定,保证数据完全性和不可篡改性
  • 优化的操作流程,使得操作人员只需很少步骤即可完成检测
  • 完善的3Q文档
  • 仪器年度校验和定期维护

6.技术参数

拉曼光谱范围200~2000 cm-1200~3000 cm-1(标配)200~3900 cm-1
光谱分辨率4~6 cm-15~9 cm-110~12 cm-1
激光参数785nm±0.5nm,线宽<2cm-1,稳定性<0.1cm-1
激光功率最大输出功率350mW,10级线性可调
光学参数NA 0.22 工作距离7.5mm
探测器TE制冷背照薄型面阵CCD阵列
信噪比1000:1
曝光时间0.1~30s
显示屏4.5'LCD 720p电容多点触控屏
支持条码扫描类型一维线性码和二维码
数据传输USB 2.0
数据格式.pdf .csv .txt
电池可充电 电池 工作时间>5小时
电源适配器100~204V AC 50/60 Hz
重量操作手柄330g 主机3.8kg
尺寸15.5cm×7.4cm×2.5cm (操作手柄) 29cm×22cm×10cm(主机)
工作温度0~45℃
测量附件固体样品探头帽,校准探头帽
符合规范中国药典,附录XIXL拉曼光谱法指导原则 FDA 21 CFR Part 11,Part 1040
产品生命周期基于GAMP 5

 

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